Гардасил: инструкция по применению

Гардасил – суспензия для внутримышечного введения является вакциной против вируса папилломы человека (ВПЧ).

Некоторые штаммы данного вируса после попадания в организм являются провокаторами развития рака шейки матки у женщин, у мужчин и женщин — онкологии половых органов, анального канала, головы и шеи (особенно ротоглотки). Вирус папилломы человека приводит к развитию аногенитальных кондилом и респираторного папилломатоза у детей и взрослых. Риск заражения с началом половой жизни составляет от 50% и выше¹.

Форма выпуска и состав

Суспензия Гардасил производится в следующих видах:

• в стеклянных флаконах объемом 3 мл с объемом жидкости 0,5 мл, упаковками по 1 или 10 шт;
• в одноразовых стеклянных шприцах по 1,5 мл, с одноразовыми стерильными иглами, по 1 шприцу в коробке.

Рис — Гардасил

Производитель: MERCK SHARP & DOHME, Corp. (Мерк Шарп и Доум Корп.), США.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфат аморфный, натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат 80, натрия борат, вода для инъекций — растворитель.

Не содержит в составе консервантов и антибиотиков.

Свойства

Гардасил называется квадривалентной, рекомбинантной вакциной, в состав которой входит L1 белок вируса папилломы человека, в том числе типов ВПЧ (вируса папилломы человека): 6, 11, 16 и 18.

Для производства вакцины используют современные генные технологии, все частицы очищены, лишены активности. После введения вакцины Гардасил происходит формирование клеточного и гуморального иммунного ответа организма против ВПЧ.

Показания к применению

Вакцина Гардасил не является лечебным средством, не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем.

Гардасил используют пациентам от 9 до 45 лет для предотвращения заболеваний, вызванных ВПЧ. Это:

• злокачественные новообразования на слизистой оболочке шейки матки, вульве, влагалище и анальном канале спровоцированное 16 и 18 типом вируса папилломы человека;
• аногенитальные кондиломы (condiloma acuminata) — поражения кожного покрова и слизистых оболочек, которые имеют вид цветной капусты, вызванные 6 и 11 типом ВПЧ;
• цервикальная внутриэпителиальная неоплазия трех степеней (СIN);
• аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);
• злокачественные опухолевые новообразования наружных половых органов;
• рак заднепроходного канала 1, 2 и 3 степени.

Вакцина может обеспечивать защиту у девочек и женщин, мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний, вызываемых также ВПЧ других типов, не входящих в состав этой вакцины.

Для мальчиков и мужчин является профилактикой рака и предрака анального отверстия, аногенитальных кондилом, вызванных ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов.

Противопоказания

1. Увеличенная восприимчивость к веществам суспензии. При этом следующий этап вакцинирования не проводят.
2. Пациентам от 60 лет.
3. Детям до 9 лет.

Относительные противопоказания:

• гемофилия (нарушение свертываемости крови);
• лекарственная тромбоцитопения;
• наличие инфекционных болезней, сопровождающихся жаром и ознобом;
• период вынашивания малыша;
• период лактации (обсуждается индивидуально);
• повышение температуры длительный период времени.

Дозирование

Вакцина Гардасил продаётся в готовом виде. Перед началом манипуляции флакон/шприц необходимо хорошенько взболтать и проверить на наличие несвойственных частиц и осадка. В случае присутствия посторонних элементов использовать её категорически запрещено. Шприц, который уже заполнен вакциной, используется только один раз и для одного пациента.

При использовании флаконов с разовой дозировкой суспензии необходимо взять стерильный шприц с иглой, который не использовался ранее и набрать в него полностью все содержимое. После этого сразу провести вакцинацию, а флакон утилизировать. Перед процедурой по введению следует хорошенько протереть место введения спиртовым раствором.

Для детей от 9 до 13 лет дозировка 0,5 мл. Суспензию вводят два раза с промежутком в 6 месяцев. В случае, когда повторная вакцина вводиться ранее, нежели чем 6 месяцев, то необходимо провести вакцинацию третий раз. Все три вакцины нужно обязательно ввести в течении одного года.

Пациентам от 14 лет, вакцинацию проводят 3 раза объемом по 0,5 мл. Вторая вакцинация должна быть выполнена не ранее чем через месяц после первой, а третья не раньше, чем через 3 месяца после второй вакцинации.

Выполнять вакцинацию необходимо строго по рекомендации лечащего врача. Местом выполнения инъекции является дельтовидная мышца плеча или передняя поверхность бедра. Категорически запрещено выполнять инъекции Гардасил в вену.

После инъекции за состоянием пациента следует наблюдать 30 мин и иметь под рукой противошоковые средства. При анафилактических реакциях оказывают экстренную помощь.

Передозировка

Симптомы могут иметь разную интенсивность, описаны в разделе «Побочные реакции». Для снижения возможности их возникновения необходимо придерживаться той дозы, которую назначил квалифицированный специалист.

Побочные реакции

• снижение количества тромбоцитов в крови;
• увеличение лимфоузлов в объёме в несколько раз;
• нарушение функциональности иммунной системы;
• анафилактические реакции;
• головокружения и резкая головная боль;
• внезапная, кратковременная потеря сознания, которая зачастую сопровождается падением мускульного тонуса;
• судороги;
• приступы тошноты, рвота;
• болезненность в верхних и нижних конечностях;
• суставные боли, возникающие одновременно в нескольких суставах по всему телу человека;
• болевые ощущения в мускулах, возникающие в результате гипертонуса;
• аномальное покраснение кожного покрова в месте введения вакцины;
• отечность и болезненность на участке выполнения вакцинации;
• болезненное состояние, которое сопровождается жаром и ознобом;
• зуд, крапивница;
• синяк на коже на месте инъекции;
• общая слабость организма, бессилие;
• дыхательная недостаточность спровоцированная сужением просвета бронхов;
• вторичное поражение суставов, возникающее на фоне различных болезней и патологических изменений, происходящих в организме пациента.

Гардасил и бесплодие

В интернете есть информация о том, что вакцина Гардасил вызывает развитие побочных реакций и бесплодие. Вакцина была разработана в Соединённых Штатах Америки в 90-х годах. Врачи рекомендуют проводить вакцинацию девочкам с 9 до 12 лет, до начала половой жизни.

Насколько опасной является вакцина и не приведет ли она к возможному бесплодию?

Независимые исследования на эту тему еще не закончены и требуется больше времени, чтобы обеспечить большую уверенность в очень редких побочных эффектах и влиянии вакцины на фертильность, на показатели мертворождения, тератогенности у тех, кто забеременел во время вакцинации².

Основной вывод исследований заключается в том, что вакцинация не может предотвратить все случаи рака шейки матки и следует по-прежнему проходить регулярные обследования, даже если вы были вакцинированы².

Перед началом использования Гардасил нужно обязательно проконсультироваться со специалистом.

Лекарственное взаимодействие

Вакцину Гардасил можно вводить в другой участок тела с рекомбинантной вакциной против гепатита В, менингококка, дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Не замораживать!

Отпуск из аптек

По рецепту.

Аналоги

• Церварикс.

Источники

1. Гардасил® (Gardasil®) http://www.vidal.ru/drugs/gardasil__13635
2. Предотвращает ли вакцинация ВПЧ развитие рака шейки матки? Есть ли вред, связанный с вакцинацией? http://russia.cochrane.org/ru/news/предотвращает_ли_вакцинация_впч